课程名称：《药事管理与法规》 课程代码：130039
课程总学时：72学时 学时分配：理论48学时 实践24学时
《药事管理与法规》是高职药学专业的专业核心课程之一，是一门重要的理论与应用兼顾的专业课程。本课程的教学以药品生产、经营、管理、药学服务等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药物调配制剂、药品研发、药品生产、药品经营设置课程单元。通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念。旨在培养药品生产、药品经营、医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。
随着中国进入WTO及人们生活质量的不断提高，对医药产品及医疗服务的品质、疗效及安全性要求也明显提高，从而引发了全球及中国医药卫生领域目前正在发生的巨大变化，为了适应并推动这一变革的顺利进行，社会将需要一大批既掌握医药基本知识，又懂经济管理理论和国内外药物管理政策法规，还能从事国内外医药经济管理活动的专业人才。我们主要培养既具有药学基础，又具备管理学和经济学知识，能在医药企事业、药品监督管理等机构从事中药与企业管理、分析、策划、人力资源管理的高级应用型人才。保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。
对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。
对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。
对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。
该课程的总体设计思路打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展职业能力。
本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物研发过程的管理、药品生产过程的管理、药品经营过程的管理、处方调配过程的管理4个学习项目，这些学习项目是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕 GMP管理规范、GSP 管理规范、GLP 管理规范、 GCP管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。每个项目的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合管理规范的要求与生产实践，实现管理规范的实施与生产实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，结合职业技能证书考证，培养学生的动手能力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。
根据三年高职药学专业课程设置特点，《药事管理与法规》课程计划在第4学期开设，总学时为72学时，其中理论教学48学时，实验实训24学时，理论与实践比例为2:1。课程框架及学时分配如下。
通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则。
（1）掌握药物研发过程、药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律法规要求。
（2）熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点。
（3）具有良好的团队意识、与人沟通技巧和协作精神。
（1）熟练掌握药品生产及生产质量管理规定，能够规范从事药品生产、检测操作，学会药品质量管理的基本技能。
（2）熟练掌握药品经营管理规定，能够规范处理药品经营企业药品进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别药品经营中的违法问题。
（3）能够按照处方调剂规定及流程完成处方调剂工作；运用处方管理知识，正确审查处方。
（4）熟练掌握药品注册管理办法，能够规范从事药物研究开发，药品注册申报等工作。
（5）学会按照规定完成药品采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。
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| | 1.掌握药事管理的基本概念、药事管理研究的特征、步骤与方法。
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| | 2.熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。
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| | 2.熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。
| 初步认识我国的执业药师制度，为其将来参与药学组织的工作打下基础。
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| | 1.掌握《药品管理法》的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定。
2.熟悉我国药品立法的原则，现行《药品管理法》的特点及意义。
3.了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。
| 1.能够了解《药品管理法》和《实施条例》的立法目的和发展药品的方针。
2.能根据药品生产、经营、使用等环节中遇到的实际问题查阅相应的药事法律法规。
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| | 1.掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。
2.熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管理的作用与检验的类型，药品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。
3.了解药品监督管理的特点与药品品种的整顿与淘汰。
| 5.能熟练说出处方药与非处方药在药店零售、广告中的各种规定。
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| | 2.熟悉新药的定义、分类、审批程序，GLP、GCP及新药注册管理要点。
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| | 1.掌握全面质量管理的概念与特点，GMP的特点与主要内容，GMP与ISO族标准的区别与联系。
2.熟悉药品生产企业的特点、药品生产质量管理的特点与原则。
3.了解国内外药品生产发展与管理概况，GMP认证管理的要求。
| 参观药品生产企业，搜集并练习填写有关报表等表格，利用微机模拟管理系统练习药品生产管理的有关内容。
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| | 1.掌握药品经营的概念、特点，GSP的主要内容及药品进货的原则。
2.熟悉药品批发企业属性、药品市场属性，药品流通的管理要点。
3.了解药品零售企业的分类，药品流通的管理要求，GSP认证管理的要点。
| 参观药品经营企业，搜集并练习填写有关报表等表格，利用微机模拟管理系统练习药品经营管理的有关内容。
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| | 1.掌握药剂科的任务，处方审查要点，药品三级管理范围，临床用药的管理措施。
2.熟悉医院药事管理概念，门诊处方调剂的程序及限量，制剂品种范围与管理要点，进入《基本医疗保险药品目录》药品的条件和医疗保险用药管理。
3.了解医院药事委员会的作用，中药处方的特点，医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）的主要内容等。
| 1.参观医院药剂科，搜集并练习填写有关报表等表格，利用微机模拟管理系统练习医院药事管理的有关内容。
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| | 1.掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类，麻醉药品、精神药品在特征上的区别。
2.熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、精神管理及戒毒药品的管理要求。
| 2.学会填写“麻醉药品购用印鉴卡”，能认识“麻醉药品专用章”和“麻醉药品专用卡”。
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| | 1.掌握发布药品广告的限制要求，药品政府定价的原则。
2.熟悉药品包装、广告、价格的含义，药品包装、广告的作用。
3.了解药品包装的内容，药品广告审批，药品价格监督管理的内容。
| 学会根据药品包装上标明的有效期判断该药是否超过有效期限。
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| | 1.掌握野生药材、中药保护品种的等级分类，中药现代化发展的目标与措施。
2.熟悉中药的功能，中药材市场的条件及限制交易的药品，GAP的特征与主要内容，中药现代化的概念。
3.了解中药管理的必要性，野生药材、中药品种保护的意义，中药现代化发展的指导思想与原则。
| 2.熟悉野生药材物种的分级标准、采猎原则和出口规定；
3.能够分辨哪些中药材为国家重点保护的野生药材物种，并能分属于哪一级保护品种。
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1.在教学过程中，采用有助于学生主动、积极地参与、有助于调动学生的学习潜能与培养学生的学习能力的教学方法。针对不同内容、不同的难易程度，采用灵活多样的教学方法与手段，如影视案例教学、分组讨论、问题启发、案例教学、仿真模拟训练、角色扮演等，提高学生自主学习的积极性和主动性。实践授课采用项目引导的教学模式。实践项目尽可能在仿真职业环境中完成，在教师的帮助下，学生进行自主实践和互动协助，完成既定的任务。
2.要求任课教师必须具有丰富的理论知识和实践知识、课程开发能力、基于学生能力培养的教学能力、为社会提供科技服务的能力等，特别是具备扎实的药事管理与法规基本理论知识，具有一定的法律法规常识。并能定期外出参加学习或专业培训，与兄弟院校或医院企业交流关于课程建设、法律法规方面的经验，开拓眼界，促进实训基地和课程建设。
平时考核（项目报告单、项目评价表、社会实践调查报告等）和期末考核结合。
（1）理论课主要包括出勤、学习主动性、学习热情、作业、提问等。
（2）实践课平时考核根据现场操作情况、实习纪律和实习态度等综合评定。
2.期末考核以期末考试方式进行，主要考察学生对基础知识、基本理论的掌握程度。
3.成绩评定标准 平时考核占3０%；期末考核占7０%。
4.不断改进考核办法与考核内容，建立科学、规范的试题库。
课程教材应首选信誉好的正规、大型出版社的教材如国家卫计委、教育部十三五规划教材等。由于本课程实践性非常强，故建议教学过程中可参考国家执业药师考试指南药事管理与法规。
本课程不需要设立专门的教学实践实训室，主要是通过学生的社会调查，参观学习等获得实践技能，但学校需配备有配套的多媒体教学辅助手段，应多加强与兄弟院校、药厂、药店、医院、药物管理机构等的交流合作，增加学生实践学习的条件和机会。
建立良好的网络共享资源，利用其他院校的《药事管理与法规》优质课程作为参考学习，努力将本校的《药事管理与法规》打造成为优质精品课程，并将其共享到校内网络资源以供交流学习。
